近日，由同济大学附属东方医院周彩存教授牵头的全球首创EGFR×HER3双抗ADC——iza-bren（BL-B01D1）联合斯鲁利单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的Ⅱ期临床研究[1]亮相2026年ELCC。研究显示，iza-bren联合PD-1单抗一线治疗ES-SCLC，12个月总生存（OS）率最高，达85.7%，中位无进展生存期（PFS）达到8.2个月，靶病灶缩瘤率达100%和高达85%的客观缓解率（ORR），为ES-SCLC一线治疗树立了新的疗效标杆。iza-bren这款来自中国的全球首创双抗ADC在ELCC上引起广泛关注，堪称“天生爆品”！
值此激动人心的重要时刻，《中国医学论坛报》特邀中国抗癌协会小细胞肺癌专业委员会主任委员、中国人民解放军总医院胡毅教授，深度解读研究意义、剖析创新价值、展望患者获益，以期为临床实践提供更多启示。
专家简历
胡毅 教授
中国人民解放军总医院
主任医师、教授、博士生导师
解放军总医院肿瘤医学部主任
解放军总医院第一医学中心肿瘤中心主任
国家教育部重点实验室、北京市重点实验室、全军肿瘤学重点实验室主任
Q1
作为全球首个探索ADC联合免疫用于ES-SCLC一线治疗的研究，本次 ELCC 公布的临床数据亮眼：iza-bren联合PD-1单抗，12 个月OS率高达85.7%，中位PFS 8.2个月（超越标准三/四药方案），靶病灶缩瘤率 100%、ORR 达 85%，创下 BIC 疗效纪录。请问该突破性疗效数据，具有怎样的临床价值与意义？
胡毅教授：作为全球首个探索EGFR×HER3双抗ADC联合免疫用于ES-SCLC一线治疗的研究，本次ELCC公布的数据展现出同类最优（BIC）疗效，中位PFS超越标准三/四药方案，从疗效突破、全程管理、安全性升级、治疗模式革新四个维度，精准回应真实世界临床痛点，具有里程碑式的临床价值。
第一，突破疗效瓶颈，打破 PFS 长期平台期
当前免疫联合化疗虽为 ES-SCLC 一线标准方案，但仅将中位 PFS 提升至6 个月左右[2-4]， iza-bren联合PD-1单抗将中位PFS推至 8.2 个月，较标准治疗延长2–3 个月疾病控制时间； 靶病灶缩瘤率 100%、ORR 达 85%、疾病控制率（DCR）达94.8%、中位缓解持续时间（DOR）达7.3 个月； 实现高效、快速、深度、持久的肿瘤退缩，把 “短期控制” 升级为 “长期稳定”，显著改善患者生存与生活质量。
iza-bren联合斯鲁利单抗一线方案令人鼓舞的疗效数据
第二、保留后线治疗选择，重构全程管理路径
ES SCLC侵袭性强、易耐药，一线治疗过度消耗化疗会导致后线选择极度匮乏。 该方案为不含化疗的双药极简方案，一线不使用化疗，将化疗完整保留至后线； 疾病进展后，患者仍可使用化疗、抗血管生成及多种新型药物治疗； 从 “一线用尽资源” 转向 “阶梯有序、可持续获益”，真正实现首战即决战、全程有退路，推动小细胞肺癌向慢病化管理迈进。
第三、安全性升级，更适配真实世界患者
传统免疫+化疗方案患者消化道反应突出，ES SCLC 患者基础状态差、耐受性低，临床管理难度大。iza bren联合PD-1单抗≥3级治疗相关不良事件以血液学毒性为主，可通过支持治疗有效控制；同时，iza-bren停药率仅2.4%，耐受性优异，患者能完成规范治疗、持续获益，更适合临床广泛落地。
第四、机制创新引领模式变革，改写全球治疗格局
双抗ADC与免疫“1+1>2 ”的协同作用，可精准杀伤肿瘤并激活免疫微环境，克服 SCLC异质性与免疫耐受。未来该一线双药方案替代三/四药模式，将实现 “更少药物、更好疗效、更低毒性” 的临床目标，并验证“ADC+免疫”这一创新去化疗一线方案的可行性，有望成为ES SCLC新的标准治疗，领跑全球治疗格局。
Q2
作为肿瘤精准靶向治疗的前沿方向，双抗ADC已在多个瘤种中取得疗效突破。对于小细胞肺癌，您认为双抗ADC将为治疗格局带来怎样的改变？
胡毅教授：双抗ADC融合了双特异性抗体的靶向协同优势与细胞毒药物的强效杀伤能力，正成为肿瘤治疗领域的重要创新方向。作为全球首个进入临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC，iza-bren此次一线双药方案所展现的突破疗效有望从多个维度推动ES-SCLC治疗格局的改变。
一方面，双抗ADC有望突破肿瘤异质性带来的疗效局限。小细胞肺癌是高度异质性的肿瘤，瘤内不同亚群的肿瘤细胞共存且具有表型可塑性[5]，这种瘤内异质性可能导致传统单靶点ADC疗效受限——当部分肿瘤细胞不表达靶抗原时，往往产生治疗逃逸。既往研究表明，EGFR和HER3同属HER家族，在SCLC中均有表达[6]，这为双靶点ADC的应用提供了分子基础。iza-bren可同时靶向EGFR和HER3，覆盖更广泛的肿瘤细胞群体，进而实现有效识别和杀伤，有望为SCLC的瘤内异质性提供新的解决方案。
另一方面，双抗ADC联合治疗模式有望发挥“1+1＞2”的协同效应。双靶点设计带来的更高肿瘤杀伤效率和更全面的抗原覆盖，将促进免疫原性细胞死亡（ICD）和肿瘤相关抗原释放，进而激活树突状细胞和T细胞应答，有望增强免疫治疗的效果[7]。此次iza-bren联合PD-1抑制剂PD-1单抗取得的突破疗效，或许正是“双抗ADC高效杀伤+免疫持久调控”协同增效的优势体现。
当前，SCLC的靶向治疗正迎来前所未有的发展机遇，以iza-bren为代表的双抗ADC凭借从“被动应对异质性”向“主动覆盖多维靶点”的策略跃升以及“联合协同”的理念创新，未来有望为小细胞肺癌领域实现更深刻的变革，重塑临床诊疗格局，最终为广大患者实现更优获益。
Q3
创新药物的研发突破最终要回归到患者获益。在当前的医药创新环境下，您认为如何才能真正让iza-bren这类中国原研创新药惠及广大ES-SCLC患者？
胡毅教授：如何让中国患者不仅能用上全球领先的创新药，更能用得起、用得上是创新药物发展的核心命题。而这一目标的实现需从创新生态、支付体系、临床实践三个维度协同推进。
其一，从创新生态看，中国原研药物正迎来前所未有的发展机遇。 iza-bren作为全球首创的EGFR×HER3双抗ADC，其研发成功标志着中国药企从“me-too”向“first-in-class”的跨越。但创新不止于研发，更在于能否真正转化为患者的临床获益。当前，国内超百家医药企业投身ADC研发，如何在激烈的竞争中脱颖而出，不仅取决于药物的创新性，更取决于其临床价值、安全性和可及性的综合平衡。iza-bren联合PD-1单抗在取得卓越疗效的同时，展现了良好的安全性和耐受性，具有广阔的临床应用前景。
其二，从支付体系看，创新药的可及性是影响患者获益的关键因素。 近年来，不少国产创新药企在药物开发的极早期就以较低价格将具有潜力的创新药管线授权给跨国企业。这一现象提示我们，要让中国原研创新药真正惠及中国患者，未来应持续构建可持续的创新药支付体系：医保支付以更宏观的健康经济学视野，为真正有突破性疗效的创新药支付与其价值相匹配的“合理价格”，同时大力发展商业健康保险，构建多元支付体系，使创新药不再仅依赖基本医保这一“独木桥”。
其三，从临床实践看，让创新药惠及患者的核心在于以全程管理理念保障持续获益。iza-bren联合PD-1单抗的创新双药联合方案，不仅在一线治疗中取得突破性疗效，更将化疗完整保留至后线使用，为患者构建了更可持续的全程管理格局。在安全性管理方面，通过治疗前基线评估、治疗中密切监测、个体化剂量调整、积极支持治疗及多学科协作，将助力患者全程安全用药。
综上所述，创新药如何实现真正惠及患者，其核心在于：以突破性疗效赢得临床认可，以合理定价和医保覆盖提升可及性，以全程管理理念保障持续获益，以规范诊疗路径实现同质化应用。一线 iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）联合PD-1单抗的突破性数据已迈出第一步，期待未来在临床研究深入、临床可及性提升、指南规范更新以及临床实践推广中持续发力，让更多中国ES-SCLC患者真正从这一中国原研创新方案中获益，实现从“有药可用”到“用药可及”再到“用药精准”的跨越。
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