“互联网卖药”正呈爆发式增长——国家药监局披露的数据显示，我国药品网上零售规模2024年突破700亿元，2025年突破800亿元。但便捷购药的同时，处方安全成为隐患。
为此，“既当裁判又当运动员”的电商平台将迎来更严监管。
25日，国家药监局发布《处方药网络零售合规指南》（下称“合规指南”），明确提出“实名购药、配备药师、信息真实、风险预警、未成年人保护”等多项规范销售流程的要求，强调了线上和线下处方药销售的一致性，同时针对目前网络售药存在的不凭处方售药、处方审核不到位、虚假宣传等问题，对售药商家、售药行为和电商平台等相关方提出合规指引。
“我们制定发布合规指南，针对现行法律法规中未细化，且存在用药安全风险的行为，明确了有关要求。”国家药监局药品监管司副司长郑伟说。
此前，我国《药品管理法》第六十二条已对互联网药品交易提出监管要求；另据新修订的《药品管理法实施条例》第四十五条，互联网药品交易中第三方平台负有管理责任。
在业界人士看来，谈及线上处方安全，落实第三方平台监管责任之所以重要，是因为其具有“双重身份”，一方面可以为零售药房提供交易场所，另一方面可以通过自营药房、互联网问诊等方式，直接或间接“下场卖货”。
正因为如此，合规指南在前述相关法律法规的基础上，进一步厘清了第三方平台在确保线上处方安全中的责权范畴和监管红线。
“坚持重点发力、压实责任。”国家药监局在解读文件中提到，考虑到第三方平台企业在整个药品网络销售生态中的关键作用，合规指南制定过程中突出对平台合规管理行为的规范引导，对处方药网络零售全链条各环节的安全保障提出明确要求，落实落细各相关方的主体责任。
具体来说，作为互联网卖药的管理者，根据合规指引，第三方平台应当建立药品质量管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任。
为提高管理效能，国家药监局还鼓励第三方平台建立内部分级分类管理制度，依据风险等级提高风险核验频次。
“风险识别”的重点包括：药店是否经营假劣药，未经注册批准的进口药品或者无中文说明书、中文标签的进口药品，药品注册证书已经到期或被吊销的品种，禁售清单中的相关品种；是否有宣称的适应证或者功能主治超出批准范围的药品；是否将处方药错放至其他商品类目等。
对于“先药后方”“处方秒开”“AI开处方”等常见的线上诊疗中的乱象，第三方平台也应承担监管责任。
根据合规指南，首先，药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施；其次，第三方平台应运用技术手段及时识别、拦截通过平台流转的人工智能处方和虚假处方，切实保障患者用药安全。
技术手段外，第三方平台同样需要匹配相关的人才资源。“第三方平台要配备药学技术人员承担药品质量管理工作，对平台内处方药的信息展示和经营活动履行检查和管理责任。”国家药监局称。
除了对平台入驻经营者开展动态、分类监管，第三方平台还需对消费者购买处方药开展风险研判。
根据合规指南，鼓励第三方平台建立药品销售在线监测预警制度，同时鼓励第三方平台定期对平台内的处方使用情况及处方药销售情况开展回顾性评价，及时发现并消除风险隐患。
在动态监测及预警分析之中，要重点关注含兴奋剂目录所列物质药品、含精神药品复方制剂以及其他具有药物滥用风险药品异常销售情况。
同时，第三方平台应建立销售阻断机制。“一次性购买或者同一账号连续购买超出合理使用数量的，应暂停销售。”合规指南称。
这一熔断机制有望被着重用于未成年人用药的处方监管上。国家药监局在前述解读文件中补充提到，该局在强化第三方平台监管时，将重点检查平台是否对未成年人购药或同一账号高频次购买大量药品进行拦截，能否及时识别、预警、处置药品安全相关的风险隐患等。
而作为互联网卖药的参与者，根据合规指南，第三方平台不得向消费者展示或者提供药品说明书，不得出现功能主治、适应证、用法用量等信息。
买药赠药、链接跳转等第三方平台的营销行为，可能导致消费者过度使用药品等不良后果。为此，合规指南明确，第三方平台为其他售药单位提供展示、链接、跳转等便利条件，应评估可能存在的安全隐患和法律风险。
这一营销行为的监管要求，同样适用于药品网络零售企业。
合规指南也对平台入驻的药店提出了“两不得”要求：不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药；不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等，以防止产生危害公众用药安全、引发药品滥用等不利后果。
其中，如“以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或者礼品等方式提供处方药”“以提货卡、核销码等形式向公众销售或者变相销售处方药”“将处方药与其他商品或者药品以商品组合形式向消费者销售等”行为，均被国家药监局提示存在法律风险，应予以“避免”。
“药品监管部门将按照‘四个最严’要求，坚持‘以网管网’‘以快治快’，持续强化药品网络销售监管。”国家药监局称。
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吴斯旻
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